According to the General Data Protection Regulation (GDPR 05/2018), anonymized data sets with a sufficiently high data density are classified as traceable and require a declaration of consent if they are evaluated centrally for research or quality control purposes. Quality assurance and further increases in the quality of care are, however, only possible with a nearly complete survey of seriously injured persons in the sense of health services research. The more than 600 German clinics that take part in the TraumaRegistry DGU® try to obtain the declarations of consent from this special patient population. The study clinic evaluated the rate of consent and the reasons for rejection or failure to obtain consent over a 12-month period. While using a resource-intensive workflow especially for patient education and obtaining the consent, a patient consent rate of 64.5% and an error rate of 35.5% were recorded. Of the 276 potential TraumaRegistry DGU® data records 98 could not be entered and were therefore neither available for quality control nor for multiple trauma research. In order to guarantee the quality control and the further improvement of the quality of care, an approximate total recording of the patient population is necessary; however, this cannot be achieved by requiring a declaration of consent. We therefore advocate creating the possibility of collecting the TraumaRegistry data set without consent, as this ultimately represents a standard data set, comparable to the Hospital Remuneration Act (§21-KHEntgG) data set but pseudonymised.
Gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO, Mai 2018) werden anonymisierte Datensätze mit ausreichend hoher Datendichte als nachverfolgbar eingestuft und benötigen eine Einwilligungserklärung, wenn diese zu Forschungs- oder Qualitätskontrollzwecken zentral ausgewertet werden. Qualitätssicherung und weitere Steigerung der Versorgungsqualität sind im Rahmen der flächendeckenden Schwerstverletztenerhebung im Sinne der Versorgungsforschung allerdings nur mit einer annähernden Vollerhebung möglich. Die über 600 deutschen Kliniken, die am TraumaRegister DGU® teilnehmen, versuchen, von diesem speziellen Patientengut die Einverständniserklärungen zu erhalten. In der Studienklinik wurden über einen 12-Monats-Zeitraum hinweg die Rate an Einwilligungen und die Gründe für eine Ablehnung bzw. Nichteinholung evaluiert.Bei Anwendung eines ressourcenintensiven Workflows speziell für die Patientenaufklärung und Einholung der TR-Einwilligungen wurden eine Zustimmungsquote der Patienten von 64,5 % und damit gleichzeitig eine Fehlquote von 35,5 % erfasst. Es konnten 98 von 276 potenziellen TraumaRegister-DGU®-Datensätzen nicht eingegeben werden und standen dementsprechend weder für die Qualitätskontrolle noch für die Polytraumaforschung zur Verfügung.Um die Qualitätskontrolle und die weitere Verbesserung der Versorgungsqualität zu gewährleisten, ist eine annähernde Gesamterfassung des Patientenguts notwendig. Diese lässt sich durch die Notwendigkeit der Einwilligungserklärung jedoch nicht erreichen, wie unsere Studie zeigt. Somit plädieren wir dafür, dass die Möglichkeit geschaffen wird, den TraumaRegister-Datensatz ohne Einwilligung zu erheben, da dieser letztlich einen Regeldatensatz darstellt, vergleichbar mit dem §21-KHEntgG-Datensatz, jedoch im Gegensatz zu diesem pseudonymisiert.
Keywords: Data privacy; Level I trauma center (supraregional); Multiple trauma care; Research database; Response rate.
© 2021. The Author(s).