In general, diagnostic tests are the necessary tools to determine the presence or absence of illness, but they can be useful also for excluding other differential conditions, assessing severity, establishing specific treatments, and estimating possible prognosis results. In order to determine how much a new diagnostic test can contribute in the clinical setting, studies with different research designs and populations are required. Since it might be complex to understand the development process of a diagnostic test based on its initial stages, this article synthesizes and gives examples of the four phases that have been proposed to define this process. The goals of these four phases are: phase I, establishing reference values; phase II, analyzing the validity of the test; phase III, the impact of its incorporation in diagnostic-therapeutic plans; and phase IV, a long-term assessment after incorporating the diagnostic test.
Generalmente, las pruebas de diagnóstico son las herramientas necesarias para determinar la presencia o no de enfermedad, pero también pueden ser útiles para la exclusión de otras entidades diferenciales, evaluar la gravedad, establecer tratamientos específicos y estimar posibles resultados pronóstico. Para determinar cuánto puede contribuir una nueva prueba de diagnóstico en el ámbito clínico, se requieren estudios con diseños de investigación y poblaciones diferentes. Dado que puede resultar complejo entender el desarrollo de una prueba diagnóstica a partir de sus fases iniciales, en este artículo se sintetizan y se proporcionan ejemplos de las cuatro fases que se han propuesto para definir este proceso. Las metas de estas etapas son las siguientes: fase I, establecimiento de valores de referencia; fase II, análisis de la validez de la prueba; fase III, impacto de su incorporación en el plan diagnóstico; fase IV, evaluación a largo plazo de la incorporación de las prueba diagnóstica.
Keywords: Development phases; Diagnostic tests; Validation.