Background: Innovative information technologies open new possibilities for diagnostics and promise to improve patient care. However, the integration of data- and computing-intensive procedures into diagnostic workflows also poses risks and considerable challenges for pathologists.
Objectives: Considering technical, operational, and regulatory aspects, we present a holistic and systematic approach for the adoption of digital and computational pathology.
Material and methods: We discuss challenges for the implementation of computational diagnostic procedures and analyze regulatory frameworks for risk-based assessment and monitoring of software as an in vitro diagnostic device. Applying regulatory science, we develop an approach to streamline adoption of digital workflows in pathology.
Results: Data- and computing-intensive workflows in digital pathology are complex and underscore the need for computational and regulatory science as a central part of pathological diagnostics. To promote the adoption of computational diagnostics, we have founded an interdisciplinary initiative (the Alliance) that focuses on regulatory research in the field of digital pathology and works closely with a number of expert and interest groups on the precompetitive development of standards for computational workflows.
Discussion: The inclusion of different stakeholder groups and the coordination of technical, operational, and regulatory aspects is necessary to maintain the balance between progress and safety in diagnostics and to make innovations quickly and safely available for patient care.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Innovative Informationstechnologien eröffnen neue Möglichkeiten für die Diagnostik und versprechen eine verbesserte Patientenversorgung. Die Einbindung daten- und rechenintensiver Verfahren in die Diagnostik birgt jedoch auch Gefahren und stellt Pathologen vor erhebliche Herausforderungen.
Ziel der arbeit: Unter Berücksichtigung technischer, operativer und regulatorischer Aspekte stellen wir einen gesamtheitlichen, systematischen Ansatz für die klinische Nutzung der digitalen und rechnergestützten Pathologie vor.
Material und methoden: Wir erörtern Herausforderungen für die Umsetzung von rechengestützten diagnostischen Verfahren und analysieren regulatorische Rahmenbedingungen für die risikobasierte Bewertung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika in Form von Software. Unter Einsatz der regulatorischen Wissenschaft erarbeiten wir einen Ansatz für die Optimierung von digitalen Arbeitsabläufen in der Pathologie.
Ergebnisse: Daten- und rechenintensive Arbeitsabläufe in der digitalen Pathologie sind komplex und erfordern die Auseinandersetzung mit Informationstechnologien und den damit im Zusammenhang stehenden regulatorischen Anforderungen. Um die Nutzung rechnergestützter Diagnostik voranzutreiben, gründeten wir eine fachübergreifende Interessensgemeinschaft (Allianz), die in enger Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Experten- und Interessensgruppen an Projekten für die vorwettbewerbliche Entwicklung von Standards für rechnergestützte Arbeitsabläufe arbeitet.
Diskussion: Die Einbeziehung unterschiedlicher Interessensvertreter und Abstimmung technischer, operativer und regulatorischer Aspekte ist nötig, um die Balance zwischen Fortschritt und Sicherheit in der Diagnostik zu wahren und Innovationen schnell und sicher der Patientenversorgung zugänglich zu machen.
Keywords: Artificial intelligence; In vitro diagnostics; Machine learning; Quality assurance; Regulatory science.