Background: Patients at high risk of bleeding requiring percutaneous coronary intervention (PCI) need careful evaluation of both their thrombotic and their bleeding risks. In these patients, a polymer-free metallic stent coated with biolimus-A9 (BA9-DCS) followed by 1‑month dual antiplatelet therapy (DAPT) could be a safe option; however, real-world data are still lacking. We analyzed the performance of the device in a real-world scenario.
Methods: Patients assessed as being at high risk of bleeding with an indication for PCI were treated with BA9-DCS and DAPT consisting of aspirin (100 mg/day) and clopidogrel (75 mg/day) for at least 1 month, followed by either oral anticoagulation or single antiplatelet therapy. No exclusion criteria were used. The primary endpoint was the occurrence of an adverse event after PCI, i.e. severe bleeding requiring hospitalization, ischemic or hemorrhagic stroke, clinically driven stent thrombosis, myocardial infarction or cardiac death.
Results: Overall, 89 patients were enrolled in this study [median age 75 (66-81) years; 27 females (30%)] and 171 interventions were performed. During a median follow-up of 203 (145-273) days the primary endpoint occurred in 20 patients (23%): 12 (13%) had clinically significant bleeding, four (5%) ischemic stroke and four (5%) died from cardiac causes related neither to stent thrombosis nor to acute myocardial infarction. Female gender emerged as the only statistically significant predictor of an adverse event (adjusted hazard ratio (HR) 3.3; 95% confidence interval (CI): 1.2-8.7, p = 0.017).
Conclusion: In real-world patients at high risk of bleeding, implantation of the polymer-free metallic stent coated with Biolimus-A9 (Biofreedom®; Biosensors Europe, Morges, Switzerland) followed by 1 -month DAPT showed encouraging results without any stent thrombosis.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Patienten mit hohem Blutungsrisiko, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) notwendig ist, müssen sorgfältig bezüglich ihres Thrombose- wie auch Blutungsrisikos beurteilt werden. Bei ihnen könnte der Einsatz eines mit Biolimus A9 beschichteten polymerfreien Metallstents (BA9-DCS) mit nachfolgender 1‑monatiger dualer Plättchenhemmung („dual antiplatelet therapy“ [DAPT]) eine sichere Option sein. Es fehlen allerdings immer noch Daten aus der Praxis. Daher haben wir den BA9-DCS unter Realbedingungen untersucht.
Methoden: Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Indikation zur PCI wurden mit BA9-DCS und einer DAPT (Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag für mindestens 1 Monat) behandelt, worauf eine orale Antikoagulation oder einfache Plättchenhemmung folgte. Ausschlusskriterien gab es nicht. Als primärer Endpunkt wurde der Eintritt eines unerwünschten Ereignisses nach PCI definiert (schwere Blutung mit erforderlicher Krankenhausaufnahme, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, klinisch begünstigte Stentthrombose, Myokardinfarkt oder kardial bedingter Tod).
Ergebnisse: Insgesamt 89 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen (medianes Alter 75 [66–81] Jahre; 27 weiblich [30 %]); es wurden 171 Interventionen durchgeführt. In einem medianen Follow-up von 203 (145–273) Tagen wurde der primäre Endpunkt bei 20 Patienten (23 %) erreicht: 12 (13 %) hatten eine klinisch relevante Blutung, 4 (5 %) einen ischämischen Schlaganfall und 4 (5 %) verstarben kardial bedingt, wobei die Ursache weder mit einer Stentthrombose noch mit einem akuten Myokardinfarkt zusammenhing. Weibliches Geschlecht erwies sich als einziger statistisch signifikanter Prädiktor für ein unerwünschtes Ereignis (adjustierte Hazard Ratio [HR] 3,3; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 1,2–8,7, p = 0,017).
Schlussfolgerung: Bei Patienten unter Realbedingungen mit hohem Blutungsrisiko lieferte die Implantation des mit Biolimus A9 beschichteten polymerfreien Metallstents (Biofreedom®, Biosensors Europe, Morges, Schweiz) gefolgt von einer 1‑monatigen DAPT vielversprechende Ergebnisse, ohne dass es zu einer Stentthrombose kam.
Keywords: BioFreedomTM; Biolimus A9TM; Polymer- and carrier-free stent; Short DAPT.