Objectives: "Medical necessity" (MedN) is a fuzzy term. Our project aims at concretising the concept between medical ethics, social law, and social medicine to support health care regulation, primarily within Germany's statutory health insurance system. In a previous publication we identified MedN as a tripartite predicate: A specific clinical condition requires a specific medical intervention to reach a specific medical goal. Our two-part text searches for and discusses criteria to classify medical methods as generally medically necessary (medn), provided a non-trivial clinical condition and a relevant, legitimate, and reachable goal actually exist. In this paper we present the first part of our results.
Methods: Based on an extensive ethical, sociolegal and sociomedical body of literature, and starting with an non-controversial case vignette (thrombolysis in acute stroke), we generally followed a critical reconstructive approach. First we defined the term "medical method". In several interdisciplinary rounds, we then collected and discussed criteria from three sources: methods to develop clinical practice guidelines as compendia of indication rules, the National Model of Prioritisation in Swedish Health Care, and the HTA Core Model of the European Network for Health Technology Assessment as an instrument of political counselling.
Results: We identified general clinical efficacy and benefit as the 2 main "medical" criteria of MedN. As a third - epistemic - criterion, the corresponding bodies of evidence are always to be considered. Since clinical and prioritising guidelines grade their recommendations, the question arises whether MedN should be conceptualised as a dichotomous or finer graded predicate. In accord with German social law we advocate for the binary form. Further discussions focused on multifactorial MedN-configurations, the range of the term, and the variability of evidence requirements.
Conclusions: No matter how the content of MedN is conceptualised, it seems impossible to include its criteria in an algorithm. So deliberative effort is indispensable at any stage of developing a programme to classify medical methods as medically necessary.
Ziel der studie: „Medizinische Notwendigkeit“ (MedN) ist ein unscharfer Begriff. Ziel unseres Projekts ist es, ihn zwischen Medizinethik, Sozialrecht und Sozialmedizin so zu konkretisieren, dass er sich für die Versorgungssteuerung v. a. im Bereich der GKV eignet. In einer ersten Publikation wurde MedN als dreistelliger Begriff identifiziert: Ein bestimmter klinischer Zustand erfordert, um ein bestimmtes medizinisches Ziel zu erreichen, eine bestimmte medizinische Methode. Im folgenden zweiteiligen Text werden Kriterien gesucht und diskutiert, die medizinische Methoden als medizinisch generell notwendig (medn) bestimmen lassen. Dabei werden ein nicht-trivialer klinischer Zustand und ein relevantes, legitimes und erreichbares Behandlungsziel als gegeben vorausgesetzt. Hier präsentieren wir den ersten Teil unserer Überlegungen und Ergebnisse.
Methodik: Auf der Basis einer umfangreichen medizinethischen, sozialrechtlichen und sozialmedizinischen Literatur und ausgehend von einem unstrittigen Fall (Thrombolyse bei akutem Schlaganfall) bedienten wir uns generell eines kritisch-rekonstruktiven Vorgehens. Zuerst präzisierten wir den Begriff der „medizinischen Methode“. Wir prüften dann in mehreren interdisziplinären Diskussionsrunden, welche kriteriellen Anleihen wir bei drei Systemen der Versorgungssteuerung machen könnten: bei Methoden zur Entwicklung klinischer Praxisleitlinien als Kompendien von Indikationsregeln, beim nationalen Priorisierungsprogramm des schwedischen Systems der medizinischen Versorgung und beim HTA Core Model des European Networks for Health Technology Assessments als Instrument der Politikberatung.
Ergebnisse: Als die 2 „medizinischen“ Hauptkriterien der MedN von medizinischen Methoden bestimmten wir deren generelle klinische Wirksamkeit und deren Nützlichkeit (Nettonutzen). Als drittes – epistemisches – Kriterium ist obligat die jeweilige Evidenzlage zu berücksichtigen. Der Rückgriff auf die Leitlinienentwicklung und das Priorisierungsprogramm führte zu der Frage, ob MedN als binärer oder gradueller Begriff zu fassen ist. In Übereinstimmung mit SGB V plädieren wir dafür, bei der dort unterstellten Dichotomie (medn ja/nein) zu bleiben. Weitere Diskussionen gelten multifaktoriellen MedN-Konstellationen, der Reichweite des MedN-Begriffs und der Variabilität von Evidenzanforderungen.
Schlussfolgerungen: Wie immer MedN inhaltlich konkretisiert wird, es erscheint ausgeschlossen, die schließlich zu operationalisierenden und abzuwägenden Kriterien in einen Algorithmus einzustellen. Auf jeder Stufe der Entwicklung eines Programms zur Prüfung medizinischer Methoden auf MedN sind deliberative Anstrengungen unumgänglich.
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