Objective: To evaluate the efficacy and safety of tenoten for children (a novel liquid pediatric formulation) in the treatment of perinatal brain injury (PBI) outcomes.
Material and methods: The multicenter double-blind placebo-controlled randomized trial enrolled 184 children (aged 29 days-9 months) with the total score 12-27 according to Djurba-Mastukova scale and the level of physical development 25-75 centiles. Patients were randomized into tenoten (10 drops per day) and placebo groups. Treatment period was 12 weeks ± 5 days. Percentage of patients with ≥4 points improvement according to Djurba-Mastukova scale (responder rate) was used as a primary efficacy endpoint.
Results and conclusion: Patients in the tenoten group had a significant result on primary efficacy endpoint: 77.5% of participants responded to therapy (p=0.02 vs. placebo). In addition, the safety of tenoten for children in the treatment of PBI outcomes is shown. Tenoten for children (a novel liquid pediatric formulation) has been shown to be an effective medication in treatment of PBI outcomes that helps to achieve therapeutic results with minimal side-effects, good tolerability and the high level of adherence to therapy.
Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности применения новой жидкой лекарственной формы препарата Тенотен детский в лечении последствий перинатального поражения ЦНС (ПП ЦНС). Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование были включены 184 ребенка (в возрасте от 29 сут до 9 мес) с последствиями ПП ЦНС, с суммарным значением по шкале психомоторного развития Журбы—Мастюковой 12—27 баллов, показателями физического развития 25—75 центилей. Пациенты были рандомизированы в две группы: дети основной группы получали Тенотен детский (10 капель/сут), пациенты группы сравнения — плацебо. Длительность исследования составила 12 нед ± 5 сут. Доля пациентов с увеличением суммарного балла по шкале Журбы—Мастюковой 4 балла и более была выбрана в качестве первичного критерия эффективности. Результаты и заключение. По первичному критерию эффективности доля пациентов, получавших Тенотен детский, с положительным ответом на терапию составила 77,5% (р=0,02; сравнение с плацебо). Установлено, что препарат Тенотен детский в жидкой форме безопасен при лечении пациентов 1-го года жизни. Применение жидкой лекарственной формы препарата в терапии последствий ПП ЦНС легкой и средней тяжести перспективно с целью достижения терапевтических результатов с минимальным количеством побочных явлений, хорошей переносимостью и высоким уровнем восприятия назначенной терапии.
Keywords: neuroprotection; perinatal brain injury; tenoten for children.