Aim: To study spontaneous reporting of adverse effects of antimalarial drugs sent to pharmacovigilance national center.
Method: A cross-sectional study was conducted to explore spontaneous reporting of adverse effects of antimalarial drugs sent to pharmacovigilance center from January 1, 2009 to December 31, 2013.
Results: In total 104 spontaneous reporting forms regarding antimalarial drugs were analysed. The sex ratiowas (male/female) 0,8. The majority of patients were aged over 13 years (66,3%). Self-medication and use of concomitant drug (>2) were observed in 22,1% and 46,2% of cases respectively. The artemisinin-based combination therapies (ACTs) were used in 77,8%. Several categories of adverse effects were observed among which skin and annexes disorders(34,6%), disorders of general health conditions, (29,8%), central nervous system disorders(29,8%), gastro-enterological disorders (23,0%). The most part of adverse effects was mild (67,3%).The adverse effects regarding central nervous (p=0,009)and gastro-enterological (p=0,0009) systems were significantly associated to the ACT use compared with use of other antimalarial drugs.
Conclusion: These results show the importance to implement active surveillance of ACTs to have a safety profile in our real conditions of use.
But: Analyser les notifications spontanées des effets indésirables des antipaludiques transmises au centre national de pharmacovigilance.
Méthode: Il s'est agid'une étude transversale à visée exploratoire des notifications spontanées comportant un antipaludique, reçues au centre national de vigilance des produits de santé, du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2013.
Résultats: Au total, 104 fiches de notification ont été étudiées. Le sexe ratio hommes/femmes était égal à 0,8 et les patients de plus de 13 ans représentaient 66,3%. Les effets indésirables survenaient dans des circonstances d'automédication, de traitement concomitant de plus de deux médicaments dans 22,1% et 46,2% des cas respectivement. Les combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (CTA) représentaient 77,8% des cas. Plusieurs types d'effets indésirables ont été observés, parmi lesquels les atteintes de la peau et ses annexes (34,6%), les troubles de l'état (29,8%),les troubles du système nerveux (29,8%), les troubles gastroentérologiques (23,0%). Les effets indésirables étaient le plus souvent modérés (67,3%). Ceux se rapportant au système nerveux (p=0,009) et à l'appareil gastroentérologique(p=0,0009) étaient associés significativement à l'utilisation d'une CTA.
Conclusion: Ces résultats montrent la nécessité d'une surveillance plus intense des CTA pour mieux décrire leur profil de tolérance dans nos conditions réelles d'utilisation.
Keywords: adverse effects; antimalarial drugs; antipaludiques; artemisinin-based combination therapy; dérivés de l'artémisinine; effets indésirables; notifications spontanées; spontaneous reporting.
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