Directive 2010/63/EU introduced requirements for the classification of the severity of procedures to be applied during the project authorisation process to use animals in scientific procedures and also to report actual severity experienced by each animal used in such procedures. These requirements offer opportunities during the design, conduct and reporting of procedures to consider the adverse effects of procedures and how these can be reduced to minimize the welfare consequences for the animals. Better recording and reporting of adverse effects should also help in highlighting priorities for refinement of future similar procedures and benchmarking good practice. Reporting of actual severity should help inform the public of the relative severity of different areas of scientific research and, over time, may show trends regarding refinement. Consistency of assignment of severity categories across Member States is a key requirement, particularly if re-use is considered, or the safeguard clause is to be invoked. The examples of severity classification given in Annex VIII are limited in number, and have little descriptive power to aid assignment. Additionally, the examples given often relate to the procedure and do not attempt to assess the outcome, such as adverse effects that may occur. The aim of this report is to deliver guidance on the assignment of severity, both prospectively and at the end of a procedure. A number of animal models, in current use, have been used to illustrate the severity assessment process from inception of the project, through monitoring during the course of the procedure to the final assessment of actual severity at the end of the procedure (Appendix 1).
La directive 2010/63/EU a introduit des exigences de classification de la gravité des procédures à appliquer au cours du processus d’autorisation de projet visant à utiliser des animaux dans les procédures scientifiques et également à rendre compte de la gravité réelle vécue par chaque animal utilisé dans de telles procédures. Ces exigences offrent des possibilités d’examiner les effets néfastes des procédures sur les animaux et la façon dont ils peuvent être réduits avant le commencement du travail. Un meilleur système d’enregistrement et de signalement des effets indésirables devrait aussi aider à mettre en évidence les priorités d’amélioration de procédures semblables à l’avenir et l’analyse comparative des bonnes pratiques. Le signalement de la gravité devrait contribuer à informer le public de la gravité relative des différents domaines de la recherche scientifique, et pourrait au fil du temps indiquer les tendances en matière de raffinement. La cohérence de l’affectation des catégories de gravité dans les États membres est une condition essentielle, surtout si la réutilisation est envisagée, ou si la clause de sauvegarde doit être invoquée. Les exemples de classification de la gravité fournis à l’annexe VIII sont limités en nombre, et ont peu de pouvoir descriptif pour aider l’affectation. De plus, les exemples donnés sont souvent liés à la procédure et ne tentent pas d’évaluer les résultats, tels que les effets indésirables qui peuvent se produire. L’objectif de ce rapport est de fournir des conseils sur l’affectation de la gravité, tant de manière prospective qu’à la fin d’une procédure. Un certain nombre de modèles animaux actuellement utilisés ont servi à illustrer le processus d’évaluation de la gravité à partir de la conception du projet, par le biais d’une surveillance au cours de la procédure jusqu’à l’évaluation finale de la gravité réelle à la fin de la procédure (Appendix 1).
Die Richtlinie 2010/63/EU regelt die Anforderungen für die Einstufung des Schweregrads bei der Projektgenehmigung zur Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren sowie für die Meldung des tatsächlichen Schweregrads jedes des in diesen Verfahren eingesetzten Tieres. Diese Anforderungen bieten die Möglichkeit, die negativen Auswirkungen von Verfahren auf Tiere zu berücksichtigen und zu prüfen, wie diese vor Arbeitsbeginn reduziert werden können. Bessere Erfassung und Berichterstattung über nachteilige Wirkungen sollten auch dazu beitragen, Prioritäten für die Verbesserung ähnlicher Verfahren und das Benchmarking bewährter Verfahren hervorzuheben. Die Berichterstattung über den tatsächlichen Schweregrad sollte dazu beitragen, die Öffentlichkeit über den relativen Schweregrad der verschiedenen Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zu informieren, und könnte im Laufe der Zeit Trends in Bezug auf Verbesserung aufzeigen. Eine einheitliche Zuordnung der Schweregrade durch die Mitgliedstaaten ist eine zentrale Anforderung, insbesondere wenn die Wiederverwendung in Betracht gezogen oder die Schutzklausel angewendet werden soll. Die in Anhang VIII aufgeführten Beispiele für die Schweregradklassifizierung sind zahlenmäßig begrenzt und beschreiben die Vornahme der Zuordnung unzureichend. Außerdem beziehen sich die genannten Beispiele oft auf das Verfahren, ohne dass versucht wird, das Ergebnis zu bewerten, wie z. B. möglicherweise auftretende nachteilige Wirkungen. Ziel dieses Berichts ist es, sowohl vorausschauende als auch verfahrensabschließende Leitlinien für die Schweregradzuweisung zu liefern. Es wurde eine Reihe von Tiermodellen verwendet, die derzeit im Einsatz sind, um den Prozess der Schweregradbewertung vom Beginn des Projekts über die Überwachung während des Verfahrens bis hin zur abschließenden Bewertung der tatsächlichen Schwere zum Schluss des Verfahrens darzustellen (Appendix 1).
La directiva 2010/63/UE introdujo requisitos para la clasificación de la crudeza de los procedimientos a ser aplicados durante el proceso de autorización de proyectos para utilizar animales en procedimientos científicos y también para informar sobre la crudeza real ejercida sobre cada animal utilizado en dichos procedimientos. Estos requisitos ofrecen oportunidades para considerar los efectos adversos en los animales utilizados en los procedimientos y cómo pueden reducirse antes de comenzar con el proyecto. Unos registros y unos informes de los efectos secundarios también deberían ayudar a poner de manifiesto las prioridades para conseguir un refinamiento de otros procedimientos futuros parecidos y un referente de buenas prácticas. La creación de informes sobre la crudeza real debería ayudar a informar al público sobre la relativa crudeza de varias áreas de la investigación científica y, con el tiempo, se podrían conseguir cambios en el refinamiento. La consistencia en la asignación de categorías de crudeza en todos los Estados Miembro es un requisito clave, particularmente si se considera una reutilización o, de lo contrario, deberá invocarse la cláusula de salvaguarda. Los ejemplos de la clasificación de crudeza indicados en el Anexo VIII tienen un número limitado y tienen poco poder descriptivo para facilitar la asignación. Asimismo, los ejemplos facilitados a menudo guardan relación con el procedimiento y no tratan de evaluar los resultados, como los posibles efectos adversos. El objetivo de este informe es ofrecer unas directrices sobre la clasificación de crudeza, tanto con anterioridad al procedimiento como posteriormente. Se ha utilizado una serie de modelos animales, en activo actualmente, para ilustrar el proceso de evaluación de crudeza desde la creación del proyecto, durante el transcurso del procedimiento y en la evaluación final de la crudeza real al final del proyecto (Appendix 1).
Keywords: Animals; ethics & welfare; humane end-point; procedures; refinement; severity.