Aim: To assess the efficacy and safety of hopantenic acid (pantogam) compared to placebo in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children, aged from 6 to 12 years, during 4 month in the prospective multicenter comparative double-blind placebo-controlled study in parallel groups.
Material and methods: One hundred patients enrolled in the safety assessment population were stratified into two equal pantogam and placebo groups. Eighty-nine patients who completed the study in according to the protocol were included in the efficacy assessment group: 45 in the pantogam group and 44 in the placebo group. Pantogam was administered in tablets (250 mg) in the therapeutic dose 30 mg/kg of body mass, divided into 2 doses, during 4 month. Patient's state was assessed by the total score on ADHD-DSM-IV, CGI-S WFIRS-P and results of the Toulouse-Piéron test for sustained attention.
Results and conclusion: There was a trend towards an increase in the percentage of patients with positive changes (a decrease in the total ADHD-DSM-IV by ≥25%) in the end of the 3rd and 4th month in the pantogam group (treatment response was 66.7 and 68.9%, respectively) compared to the placebo group (treatment response was 52.3 and 61.4%, respectively). A significant decrease in disease severity assessed by the CGI-S was noted in the pantogam group compared to the placebo group. After 4 month of treatment with pantogam, the severity of functional disturbances was reduced by 4 out of 6 WFIRS-P domains: Family, School and learning, Child's self-concept and Risky activities. Pantogam improved the measures of sustained attention (accuracy and speed) in the Toulouse-Piéron test. The drug used in mean daily dose 30 mg/kg during 4 month had a favorable safety profile which did not differ from that of placebo.
Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности гопантеновой кислоты (пантогам) по сравнению с плацебо в терапии СДВГ продолжительностью 4 мес у детей от 6 до 12 лет в ходе проспективного многоцентрового сравнительного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах. Материал и методы. В исследование включены 100 пациентов, составивших популяцию оценки безопасности (50 в группе лечившихся пантогамом и 50 в группе с применением плацебо). 89 пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом, вошли в популяцию оценки эффективности: 45 в группе пантогама (1-я группа) и 44 в группе плацебо (2-я группа). Пантогам назначали в таблетках по 250 мг в терапевтической дозе 30 мг/кг массы тела ребенка, разделенной на два приема, в течение 4 мес. При оценке состояния пациентов в динамике учитывались суммы баллов по шкалам СДВГ-DSM-IV и общего клинического впечатления CGI-S, функциональных нарушений WFIRS-P, результаты выполнения корректурной пробы (тест Тулуз-Пьерона). Результаты и заключение. Эффективность пантогама при СДВГ у детей 6-12 лет в сравнении с плацебо проявилась выраженной тенденцией к увеличению доли пациентов с положительной динамикой (уменьшением общего балла по шкале СДВГ-DSM-IV более чем на 25%) к окончанию 3-го и 4-го месяцев терапии: ответ на лечение достигался у 66,7 и 68,9% соответственно, тогда как в группе плацебо - у 52,3 и 61,4%. Одновременно при лечении пантогамом статистически значимо снижалась тяжесть заболевания по шкале CGI-S по сравнению с плацебо. Через 4 мес терапии пантогамом в сравнении с плацебо уменьшалась выраженность функциональных нарушений по 4 из 6 разделов шкалы WFIRS-P: 'Семья', 'Учеба и школа', 'Самооценка ребенка' и 'Поведение, сопряженное с риском'. Пантогам улучшал у детей с СДВГ также показатели поддерживаемого внимания в тесте Тулуз-Пьерона (качество и скорость выполнения) в сравнении с плацебо. При назначении пантогама в средней суточной дозе 30 мг/кг в течение 4 мес он имел благоприятный профиль безопасности, который не отличается от плацебо.
Keywords: attention deficit hyperactivity disorder (ADHD); hopantenic acid (pantogam); multi-center double blind placebo-controlled study; therapy.