Aim: To study efficacy and safety of baclofen for treatment of alcohol dependence.
Material and methods: 32 patients with alcohol dependence had been randomized into one of two treatment groups (16 patients in each): patients of the 1st group were treated with baclofen (50 mg/day) for 3 months while patients of the 2nd one received identically looking placebo. All the study subjects were scheduled to come to the clinic on the weekly basis to control alcohol use and compliance with the study medications (by riboflavin marker in urine) and also - for psychiatric evaluations (severity of craving for alcohol, anxiety and depression). Alcohol use evaluated with the Time Line Follow Back technique and gamma-glutamiltranspeptidase activity in blood. To assess anxiety Spielberger state-trait inventory and Hamilton scale were used. Depression was assessed with Montgomery-Ashberg scale. To evaluate carving for alcohol used Obsessive-Compulsive Drinking scale, Penn Alcohol Craving scale, and Visual Analog Scale of Craving. Overall treatment effect assessed with the Clinical Global Impression scale. The study design was double blind.
Results and conclusion: Baclofen did no differ significantly from placebo on either of primary or secondary outcome variables. However, primary outcome variables of retention in treatment and drinking were slightly better in the baclofen group compared to placebo, and those differences were close to the level of statistical significance. There were no differences between the groups in either rate of adverse events or liver enzymes activity which is an evidence of safety and good tolerability of baclofen in alcohol dependent patients. Further studies of baclofen for alcohol dependence in the larger sample size are needed.
Цель исследования - изучение эффективности применения баклофена (препарат 'баклосан') для стабилизации ремиссии у больных алкоголизмом. Материал и методы. Обследовали 32 больных алкоголизмом, которые случайным образом распределялись в одну из двух групп. Больным 1-й группы (16 человек) был назначен баклофен (50 мг/сут) в течение 3 месяцев; больные 2-й группы получали идентично выглядящее плацебо. Все больные еженедельно должны были посещать клинику для контроля ремиссии (потребления алкоголя), оценки выраженности влечения к алкоголю (крэйвинга), аффективных расстройств (депрессии и тревоги), активности гамма–глутамилтранспептидазы (ГГТ) и комплайенса приема препаратов (по рибофлавину в моче). Для контроля потребления алкоголя применяли методику ретроспективного анализа и определение активности ГГТ. Для оценки тревоги использовали шкалы Гамильтона и Спилбергера. Для оценки депрессии - шкалу Монтгомери-Ашберг. Влечение к алкоголю оценивали с помощью обсессивно-компульсивной, пенсильванской и визуальной аналоговой шкал. Для общей оценки эффективности терапии использовали шкалу общего клинического впечатления. Исследование проводилось двойным слепым методом. Результаты и заключение. Установлено, что баклофен статистически значимо не отличается от плацебо по показателям эффективности стабилизации ремиссии у больных алкоголизмом (вероятно, это обусловлено недостаточным объёмом выборки). Показатели удержания больных в ремиссии и потребления алкоголя в группе баклофена были несколько лучше, чем в группе плацебо, а различия между группами по данным показателям приближались к уровню статистической значимости, что позволяет говорить о выявленной тенденции к большей эффективности баклофена при алкоголизме по сравнению с плацебо. Баклофен достоверно не отличался от плацебо по количеству побочных эффектов (нежелательных явлений) и влиянию на активность ферментов печени, что свидетельствует о его хорошей переносимости и безопасности применения у данного контингента больных. Авторы считают, что для обоснованного заключения об эффективности применения баклофена для лечения алкоголизма необходимы дальнейшие исследования на больших по размеру выборках больных.