SUMMARY: The packaging system chosen for biopreservation is critical for many reasons. An ideal biopreservation container system must provide for closure integrity, sample stability and ready access to the preserved material. This means the system needs to be hermetically sealed to ensure integrity of the specimen is maintained throughout processing, storage and distribution; the system must remain stable over long periods of time as many biobanked samples may be stored indefinitely; and functionally closed access systems must be used to avoid contamination upon sample withdraw. This study reviews the suitability of a new commercially available vial configuration container utilizing blood bag style closure and access systems that can be hermetically sealed and remain stable through cryopreservation and biobanking procedures. This vial based systems allow for current good manufacturing/tissue practice (cGTP) requirements during processing of samples and may provide the benefit of ease of delivery by a care giver. In this study, the CellSeal® closed system cryovial was evaluated and compared to standard screw cap vials. The CellSeal system was evaluated for durability, closure integrity through transportation and maintenance of functional viability of a cryopreserved mesenchymal stem cell model. The results of this initial proof-of-concept study indicated that the CellSeal vials are highly suitable for biopreservation and biobanking, and provide a suitable container system for clinical and commercial cell therapy products frozen in small volumes.
Zusammenfassung: Bei der biologischen Konservierung ist die Frage nach dem geeigneten Behältnis aus vielerlei Gründen wichtig: Ein ideales Behältnis für die biologische Haltbarmachung muss verschlussdicht sein, die Probenstabilität gewährleisten und schnellen Zugriff zum haltbar gemachten Material ermöglichen. Das bedeutet, dass das Behältnis hermetisch verschlossen sein muss, damit die Probe die Prozessierung, die Lagerung und den Distributionsprozess unbeschadet übersteht. Darüber hinaus muss es langzeitbeständig sein, da für viele eingelagerte Proben ein Ende der Aufbewahrungsfrist nicht absehbar ist, und es muss über ein funktioneil geschlossenes System verfügen, um bei der Probenentnahme eine Kontamination zu vermeiden. In dieser Arbeit wird ein neues kommerziell verfügbares System in Röhrchen-Konfiguration vorgestellt, das über ein von Blutbeuteln her bekannten Verschluss- und Öffnungsprinzip verfügt, das hermetisch verschlossen werden kann und das während der Kryokonservierung und Einlagerung stabil bleibt. Das röhrchenbasierte System erlaubt das Arbeiten unter Beachtung der «current good manufacturing/tissue practice» (cGTP). In dieser Arbeit beschreiben wir die Untersuchung des CellSeal®-Tiefkühlröhrchens und vergleichen es mit den üblichen Schraubdeckelröhrchen. Dabei wurde auf Haltbarkeit, Verschlussdichte während des Transports und die Aufrechterhaltung der Funktion mit mesenchymalen Stammzellen als Modellzellen untersucht. Die Ergebnisse dieser «Proof-of-principle»-Untersuchung zeigen die Eignung der CellSeal-Röhrchen für das biologische Haltbarmachen und die Lagerung für Produkte in kleineren Volumina für die klinische und kommerzielle Zelltherapie.