Objectives: To assess the available evidence on sentinel lymph-node biopsy, and to examine the long-term follow-up data from large randomized phase III trials comparing breast-conserving therapy with mastectomy in order to make recommendations on the surgical management of early invasive breast cancer (stages I and II), including the optimum management of the axillary nodes: for the breast--modified radical mastectomy or breast-conserving therapy; for the axilla--complete axillary node dissection, axillary dissection of levels I and II lymph nodes, sentinel lymph-node biopsy or no axillary node surgery.
Outcomes: Overall survival, disease-free survival, local recurrence, distant recurrence and quality of life.
Evidence: MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library databases and relevant conference proceedings were searched to identify randomized trials and meta-analyses. Two members of the Practice Guidelines Initiative, Breast Cancer Disease Site Group (BCDSG) selected and reviewed studies that met the inclusion criteria. The systematic literature review was combined with a consensus process for interpretation of the evidence to develop evidence-based recommendations. This practice guideline has been reviewed and approved by the BCDSG, comprising surgeons, medical oncologists, radiation oncologists, pathologists, a medical sociologist, a nurse representative and a community representative.
Benefits, harms and costs: Breast-conserving therapy (lumpectomy with levels I and II axillary node dissection, plus radiotherapy) provides comparable overall and disease-free survival to modified radical mastectomy. Levels I and II axillary dissection accurately stages the axilla and minimizes the morbidity of axillary recurrence but is associated with lymphedema in approximately 20% of patients and arm pain in approximately 33%. Currently, there is insufficient data regarding locoregional recurrence and long-term morbidity associated with sentinel-node biopsy to advocate it as the standard of care. Breast-conserving therapy may offer an advantage over mastectomy in terms of body image, psychological and social adjustment but appears equivalent with regard to marital adjustment, global adjustment and fear of recurrence.
Recommendations: Women who are eligible for breast-conserving surgery should be offered the choice of either breast-conserving therapy with axillary dissection or modified radical mastectomy. Removal and pathological examination of levels I and II axillary lymph nodes should be the standard practice in most cases of stages I and II breast carcinoma. There is promising but limited evidence to support recommendations regarding sentinel lymph-node biopsy alone. Patients should be encouraged to participate in clinical trials investigating this procedure.
Validation: A draft version of this practice guideline and a 21-item feedback questionnaire was circulated to 201 practitioners in Ontario. Of the 131 practitioners who returned the questionnaire, 98 (75%) completed the survey and indicated that the report was relevant to their clinical practice. Eighty (82%) of these practitioners agreed that the draft document should be approved as a practice guideline.
Objectifs: Évaluer les données probantes disponibles sur la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et examiner les données de suivi à long terme provenant de grandes études cliniques randomisées de phase III, dans lesquelles le traitement de conservation du sein est comparé avec la mastectomie, en vue de formuler des recommandations sur la prise en charge chirurgicale d'un cancer du sein envahissant à un stade précoce (stades I et II), y compris la prise en charge optimale des ganglions axillaires : au niveau du sein — la mastectomie radicale modifiée ou la chirurgie mammaire conservatrice; dans la région axillaire — l'exérèse totale des ganglions lymphatiques, l'évidement axillaire des ganglions lymphatiques de niveaux I et II, la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, ou aucune chirurgie ciblant les ganglions lymphatiques.
Résultats: La survie, la survie sans récidive, la récidive locale, la récidive à distance et la qualité de vie.
Données probantes: On a effectué des recherches dans les bases de données MEDLINE, EMBASE et Cochrane Library, ainsi que dans des actes de conférences pertinentes, pour trouver des études cliniques randomisées ainsi que des méta-analyses. Deux membres du Groupe de travail sur les sites du cancer du sein (GTSCS) de l'Initiative sur les lignes directrices de pratique ont choisi et passé en revue les études qui satisfaisaient aux critères d'inclusion. On a combiné un examen systématique des documents avec un exercice de concertation portant sur l'interprétation des données probantes afin de formuler des recommandations factuelles. Le GTSCS, constitué de chirurgiens, de médecins oncologues, de radio-oncologues, de pathologistes, d'un sociologue médical, d'une représentante des infirmières et d'un représentant communautaire, a étudié et approuvé ce guide de pratique.
Avantages, préjudices et coûts: Par rapport à la mastectomie radicale modifiée, le traitement de conservation du sein (tumorectomie avec évidement des ganglions lymphatiques de niveaux I et II conjuguée avec une radiothérapie) offre des résultats comparables sur le plan de la survie et de la survie sans récidive. L'évidement axillaire de niveaux I et II permet d'établir avec exactitude le niveau d'atteinte dans le creux axillaire et de réduire au minimum la morbidité associée à la récidive dans cette région. Cette intervention est néanmoins associée au lymphœdème, qui touche environ 20 % des patientes, ainsi qu'à de la douleur au bras, qui touche environ 33 % d'entre elles. À l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de données probantes au sujet des récidives loco-régionales et de la morbidité à long terme associées à la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle pour qu'on recommande cette intervention comme norme de soin. La chirurgie mammaire conservatrice pourrait être plus avantageuse que la mastectomie sur le plan de l'image corporelle et de l'adaptation psychologique et sociale, mais les deux interventions semblent équivalentes en ce qui concerne l'adaptation dans le couple, l'adaptation globale et la peur de la récidive.
Recommandations: On devrait offrir aux femmes qui sont de bonnes candidates pour la chirurgie mammaire conservatrice le choix de subir soit le traitement de conservation du sein conjugué avec un évidement axillaire, soit une mastectomie radicale modifiée. Il faudrait que l'ablation et l'examen pathologique des ganglions lymphatiques axillaires de niveaux I et II constituent la pratique privilégiée dans la plupart des cas de cancer du sein de stades I et II. Des données probantes prometteuses, quoique limitées, appuient les recommandations au sujet de la seule biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Il faudrait encourager les patientes à participer à des études cliniques portant sur cette intervention.
Validation: On a fait parvenir une version provisoire de ce guide de pratique ainsi qu'un questionnaire de rétroaction comptant 21 questions à 201 praticiens en Ontario. Au nombre des 131 praticiens qui ont renvoyé le questionnaire, 98 (75 %) avaient répondu aux questions et indiquaient que le rapport était pertinent dans leur pratique. Quatre-vingt (82 %) des praticiens estimaient qu'il faudrait approuver le document provisoire comme guide de pratique.
Commanditaires: Action Cancer Ontario et le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario appuient l'Initiative sur les lignes directrices de pratique.
Complété: 21 janvier 2003.